식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자가 지난 4월 12일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다.

녹십자가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’는 미국 모더나가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 기전의 백신이다.

RNA(Ribonucleic acid)는 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나다.

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월입니다.

‘모더나 코비드-19백신주’는 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

안전성 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 또한 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영하였다.

얼굴부종(facial swelling, 얼굴 부어오름)은 필러시술 경험이 있는 백신 투여자에서 발생하였으며, 임상시험 자료 제출시 2건 모두 회복중이었다.

최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.