식품의약품안전처는 1일 의료기기 제조업체 디케이메디비젼㈜(충남 천안시)가 제조한 매일착용 소프트콘택트렌즈 일부 제품이 변경 인증 없이 위탁 생산된 사실이 확인돼 판매 중단과 회수 조치를 내렸다고 밝혔다.

회수 대상은 ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’, ‘DAVICH LENS 1MONTH COLOR’, ‘DAVICH LENS 1DAY COLOR’, ‘1THE LENS’ 등 매일착용 소프트콘택트렌즈 16개 모델이다. 해당 제품은 인증번호 제허11-1168호, 제허19-602호로 허가된 품목군에 속한다.

식약처 점검 결과, 업체는 기존에 인증받은 매일착용 소프트콘택트렌즈를 생산하면서 일부 모델을 외부 제조원에 위탁해 생산·판매했다. 

그러나 제조원 변경에 대해 의료기기법상 필요한 ‘변경 인증’을 받지 않은 것으로 드러났다. 식약처는 관련 법령에 따라 행정처분 절차를 진행할 계획이다.

의료기기법에 따르면 제조업자는 제조원 등 인증받은 사항에 변경이 있을 경우 변경 인증을 받아야 하며, 시설과 제조·품질관리 체계를 유지해야 한다.

식약처는 해당 제품들이 기존에 인증된 동일 품목이고, 위탁 제조원 역시 매일착용 소프트콘택트렌즈 제조업체인 점, 출고 전 자가 품질검사를 거쳐 적합 판정을 받은 제품만 출고된 점 등을 고려할 때 안전성 우려는 크지 않은 것으로 판단했다. 다만 변경 인증을 받지 않은 위법 사항이 확인됨에 따라 회수 명령을 내렸다고 설명했다.

식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 즉시 사용을 중단하고 구입처나 제조사로 반품해 달라고 당부했다. 소비자는 제품 용기 또는 포장에 표시된 인증번호와 모델명, 제조번호를 통해 회수 대상 여부를 확인할 수 있다. 회수 대상 제품의 세부 정보는 의료기기안심책방 누리집의 회수 대상 의료기기 메뉴에서 조회 가능하다.