동국제약이 제조·공급한 일반의약품 동국제약의 ‘센스켓정’ 일부 제품이 식품의약품안전처의 영업자 회수 조치에 나섰다.

식약처는 해당 제품이 안정성 시험 중 ‘용출시험’에서 기준을 충족하지 못한 사실을 확인하고, 유통 중인 물량에 대해 회수 조치를 명령했다.

 

센스켓정은 위장관에서 유래한 구취 개선을 표방하는 일반의약품으로, 주성분인 클로로필린구리나트륨착염이 냄새 유발 물질을 흡착·중화하는 기전으로 판매돼 왔다. 그러나 이번 회수는 약효의 체내 방출 특성을 확인하는 핵심 품질 지표인 용출시험에서 기준 일탈이 확인되면서 이뤄졌다. 

용출시험은 정제가 일정 시간 내 규정된 수준으로 성분을 방출하는지를 검증하는 시험으로, 기준을 벗어날 경우 제품의 품질 신뢰도에 영향을 줄 수 있다.

회수 대상은 총 8개 제조번호 제품으로, 사용기한은 2027년 10월부터 12월까지다. 

식약처는 해당 제조번호 제품을 보유하거나 유통 중인 약국과 판매업자에 대해 즉각적인 판매 중단과 반품을 요청했으며, 소비자에게도 복용을 중단하고 구입처로 반환할 것을 권고했다. 이번 조치는 제조사가 자율적으로 시행하는 회수와 달리, 식약처의 지시에 따른 영업자 회수라는 점에서 관리·감독의 성격이 분명하다.

다만 현재까지 공개된 정보에 따르면, 이번 회수는 독성이나 급성 안전성 문제보다는 품질 관리 기준 미달에 따른 예방적 조치로 해석된다. 

그럼에도 불구하고 기준 일탈 자체가 확인된 만큼, 해당 제품을 복용 중이거나 보관 중인 소비자는 약사 또는 의료진과 상담해 교환·반품 절차를 진행하는 것이 바람직하다.

이번 사안은 일반의약품이라 하더라도 품질 시험과 사후 관리 기준이 엄격하게 적용되고 있음을 다시 한번 보여주는 사례로, 제약사의 품질 관리 체계 전반에 대한 점검 필요성도 함께 제기되고 있다.