셀트리온은 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 ‘경증환자’ 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 25일 승인 받고 환자 모집에 본격 돌입한다.

26일 셀트리온에 따르면 이번 승인받은 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 둔다. 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.

셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리할 계획이다.

앞서 국내에서는 지난 7월17일 식약처부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받았다. 3·4분기내 임상결과 확보를 목표로 충남대 병원에서 ‘건강한’ 피험자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다.

이후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2, 3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 방침이다. 이를 위해 식약처 및 유럽 내 타 국가들과도 긴밀히 협의하고 있다.

특히 예방임상의 경우 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방 및 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인할 계획이다. 셀트리온은 CT-P59의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있을 것으로 보고 있다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 순조롭게 진행 중이며 경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 이제 돌입해 글로벌 임상이 본격화됐다”고 말했다.