최태원 SK그룹 회장의 뚝심이 통했다. SK바이오팜의 뇌전증(간질) 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다.
‘엑스코프리’는 SK바이오팜이 2001년부터 개발에 들어가 2018년 FDA 허가 신청까지 17년간 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. 이를 뒷받침한 것은 최태원 SK그룹 회장이었던 것으로 알려졌다.
무엇보다 국내 제약사가 자체 개발 신약을 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인까지 확정받은 건 이번이 처음이라 업계에서도 화제를 모으고 있다.
1~3개 뇌전증 치료제를 먹고 있음에도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 ‘엑스코프리’는 가짜약 투여 환자들과 비교했을 때 유의미하게 발작 빈도를 줄여준 것으로 나타났다. 특히 약물치료를 유지하는 ‘엑스코프리’ 투여 환자들 중 28%에서 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’도 확인됐다. 가짜약 투여 환자 중에서는 9%였다.
SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 내년 2분기에 현지에서 ‘엑스코프리’를 출시할 예정이다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라고 소감을 밝혔다.
한편, 시장조사 기관인 글로벌 데이터는 전 세계 뇌전증 치료제 시장이 2022년까지 69억 달러(한화 약 7조 원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 것으로 전망했다.
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