식품의약품안전처(식약처)는 23일 한국화이자제약이 수입한 5∼11세용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)'를 허가했다.

코미나티주 0.1㎎/mL는 5∼11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발해 생산하는 백신이다. 앞서 식약처가 12세 이상에 쓰도록 허가한 '코미나티주'와 유효성분 '토지나메란'은 동일하지만 용법과 용량에 차이가 있다. 5∼11세용 코미나티주는 1 바이알(1.3mL)을 염화나트륨 주사액 1.3mL으로 희석해 10명에게 사용한다. 1명당 투여 용량은 0.2mL다. 1회 투여 용량 중 유효성분의 양은 기존에 12세 이상에 허가받은 코미나티주(30㎍)의 3분의 1 정도(10㎍)다.

3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.

식약처는 한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 바탕으로 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 5∼11세 어린이 3천109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다.

증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 사망이나 심근염 등은 나타나지 않았고 약물과 관련한 중대한 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다. 일반적으로 5~11세는 12~15세 청소년보다 심근염 위험이 더 낮은 것으로 보고됐다. 

접종 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 등 면역반응도 효과를 입증했고, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐다. 오미크론 변이에 대해서는 성인 추가 접종시 중화항체가 증가했다는 발표와 유사할 것으로 판단했다. 

이에 따라 식약처는 5∼11세용 코미나티주를 허가하되 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다. 특히, 11세와 12세 경계 있는 연령의 경우 서로 다른 용량이 배정되므로 나이에 맞게 정량을 접종받는게 중요하다. 용량과 체중이 연관성이 높은 다른 합성 의약품과 다르게 백신은 연령에 따른 면역반응과 연관성이 높다. 

다만, 식약처는 임상에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 접종 후 심근염과 심장막염 등에 대한 관찰도 이어가는 등 연령대별 모니터링을 시행하기로 했다.

식약처는 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 밝혔다. 정부는 5∼11세에 대한 구체적인 접종계획에 대해 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 별도로 발표할 예정이라고 밝혔다.