휴젤이 지난 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용됐다. 이에 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지됐다.

앞서 지난 10일 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매하였다는 이유로 보툴렉스(보톡스) 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ‘제조판매 중지명령 등 취소’ 및 ‘집행정지’를 접수했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했다.

휴젤은 지난 10일 오전 입장문을 통해 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다”며 “해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다”고 설명했다.

실제로 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능’하다고 안내돼 있다.

하지만 식약처의 이번 조치는 국내 보톡스업계의 오랜 관행에 강력한 제제를 내린 것이란 해석이다. ‘국가출하승인’을 명시한 약사법에 따라 국내 판매 목적의 관련 제품은 판매에 앞서 전 제조·품질관리에 대한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조 단위별로 출하 승인을 받으라는 명령이다.

하지만 식약처는 휴젤을 비롯한 국내 보톡스 업체들이 이른바 ‘나까마’이라고 불리는 유통업체를 통해 편법으로 해외시장에제품들을 팔아왔다고 의심해왔다. 

휴젤은 도매 업체에 제품을 넘기는 것은 수출 목적이기 때문에 승인이 필요 없다는 주장이고 식약처는 도매 업체에 넘기는 물량은 ‘국내 판매’로 봐야 한다는 입장이다. 또한 식약처는 휴젤이 도매 업체에 넘긴 일부 물량이 국내에 판매된 내역도 확인했다고 주장했다.