보건복지부(장관 임채민)와 식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 6월 7일 의약품 재분류(안) 발표 이후, 의견수렴(6.7~7.6) 및 중앙약사심의위원회 심의(8.28~29)를 거쳐 29일 최종 재분류 결과를 발표하였다.

중앙약심 회의 결과, 분류 전환 품목은 총 504개(전체의약품의 1.3%)로, 어린이 키미테 패취, 우루사정200밀리그람, 클린다마이신외용액제*(여드름 치료제), 습진약 등 역가가 높은 스테로이드 외용제 등은 앞으로 병·의원 처방을 통해서만 구입할 수 있으며(일반→전문 262개), 전문의약품인 잔탁정 75밀리그람(속쓰림 치료), 아모롤핀염산염외용제(무좀 치료제) 등은 처방전 없이 약국에서 구입이 가능하게 된다(전문→일반 200개).

* 장기간 사용에 따른 내성 발현 우려

또한, 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18%(인공눈물), 파모티딘 10밀리그람 정제(속쓰림 치료), 락툴로오즈(변비) 등은 효능·효과에 따라 병·의원 처방 또는 약국에서 구입할 수 있게 된다(동시분류 42개).

한편 중앙약심 위원들은 아래 사항을 추가로 건의했으며, 식약청은 건의사항을 적극 수용, 추진할 계획이다.

6월 7일 최초 분류(안)과 비교시, 변경된 품목은 히알루론산나트륨 0.3%, 사전피임약, 긴급피임약 등 3종으로, 히알루론산나트륨 0.3% 점안제는 저농도 투여 후 효과가 불충분하면전문가 상담이 필요하므로 전문의약품으로 유지하는 것이 바람직하다고 판단하였다.

피임약의 경우 중앙약심에서도 과학적으로는 사전피임약은 전문의약품으로, 긴급피임약은 일반의약품으로 분류하는 것이 타당하나, 그간의 사용관행, 사회·문화적 여건 등을 고려하여 현 분류체계를 유지하되, 피임약 사용실태 및 부작용에 대한 모니터링 결과를 토대로 재검토할 것을 요청하였다.

정부는 피임약 재분류 의견수렴 결과와 중앙약심 건의사항을 반영하여, 향후 3년간 집중적으로 모니터링하면서 올바른 약 사용 등 여성 건강보호를 위한 특별 보완대책을 추진키로 하였다.

의약품의 안전성은 물론, 대체의약품의 유무에 따른 소비자의 불편 가능성, 제약사에 미치는 영향 등도 점검한 결과, 대부분 대체될 수 있는 의약품이 있었으며, 분류 전환에 따라 보험급여 적용이 달라지는 것은 아니므로 의사의 처방이나 제약산업에 대한 영향은 크지 않을 것으로 판단된다.

* (대체의약품 예시) ①어린이 키미테 패취 : 어린이용으로서 시럽제와 껌 형태의 멀미약이 있음, ②클린다마이신 외용액 : 여드름 치료제로서 과산화벤조일을 함유한 제품 등이 있음

의약품 재분류 전후를 비교하면, 전문의약품은 56.2%에서 56.4%,일반의약품은 43.8%에서 43.6%로 비중은 크게 변화하지 않는다.

사전피임약은 일반의약품으로 유지하여 소비자 불편을 방지하되, 장기사용에 따른 부작용으로부터 여성건강을 보호하는 대책을 추진한다.

모든 피임약 구입자에게 약국에서 복용법, 사용상의 주의사항 등이 적힌 복약안내서를 반드시 제공하고, 피임약 대중매체 광고에 복용시 병·의원 진료, 상담이 필요함을 반영하도록 할 계획이다.

또한, 피임약 복용시 산부인과 전문 진료를 받도록 하는 문화가 정착될 수 있도록, 보건소 포괄보조사업 및 제약회사와 연계를 통해 한시적(3년)으로 처방전을 소지한 여성에게 보건소를 통해 피임약 무료 또는 실비 지원을 추진한다.

긴급피임약에 대해서는 오남용에 대한 우려가 있는 점을 감안, 전문의약품으로 유지하면서 꼭 필요한 경우에는 신속하게 사용할 수 있도록 접근성을 제고하는 방안을 추진한다.

야간진료 의료기관 및 응급실에서 심야(22시~익일 06시)나 휴일에 당일분에 한해 원내조제를 허용하고, 보건소에서 의사 진료 후 긴급피임약을 신속하게 제공하도록 할 계획이다.

성폭력상담소, 청소년상담기관, 학교보건실 등에서 긴급피임약이 필요할 경우에는 연계된 의료기관 또는 응급실을 통한 진료·투약을 안내한다.

정부는 그간 피임약에 대해 제시된 사회적 의견을 반영하여 마련된 이와 같은 보완대책을 관계부처 및 유관단체와 함께 책임있게 추진해 나가겠다고 밝혔다.

이를 위해 여가부, 교과부 등 관계부처와 지속적인 협조체계를 유지하고, 제약·의·약계, 여성계, 종교계와 연계하여 피임 관련 인식 개선, 관련 교육·홍보 등 다양한 사업을 추진하겠다고 밝혔다.

저출산고령사회기본법에 의한 인구교육의 일환으로 연령대별 특성을 반영한 맞춤형 성 건강·피임교육을 실시하고, 학교와 지역사회 산부인과 의사 등 전문가를 연계한 ‘청소년 건강 mom 가이드 사업’도 추진할 계획이다.

또한, 국가검진제도 개편과 연계하여 청소년기 여성 건강관리에 필요한 검진 실시 방안도 강구하고 있다.

* (예시) 초경 전후 여성에 대한 검진

오늘 발표된 의약품 재분류 최종안은 시중에 유통되고 있는 의약품 교체, 대국민 안내 등에 소요 기간을 고려하여 6개월 후인 2013년 3월 1일부터 시행되며, 식약청은 의약품의 분류 변경으로 국민들이 혼란이나 불편을 겪지 않도록 관련 단체와 함께 대체의약품 안내 및 홍보 활동을 전개할 계획이다.

아울러, 품목허가 갱신제도(’13년 시행)를 통해 의약품별로 5년마다 정기적 평가가 실시된다.

참고로 의약품 재분류(안)에 대해 심의한 의약품분류소분과위원회(중앙약심 내 설치)는 독성, 약리, 임상 등 전문가 8명과 공익대표 4명으로 구성되어 있으며, 예비심의(8.20)와 본심의(8.28~29)를 거쳤다.