세계 주요 국가들에서 사용되고 있는 디지털 치료기기를 국내에서도 허용하기로 했다.

오유경 식품의약품안전처장은 지난 15일 브리핑을 통해 "우리나라 디지털 치료기기 '솜즈'의 품목허가를 결정했다"고 발표했다.

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로, 향후 의료계와 제약계 등에 미칠 영향, 국민의 진료 선택권 확대 효과, 시장 전망 등이 주목된다.

국내 디지털 치료기기 1호는 에임메드의 '솜즈'(Somzz)로 불면증 증상 개선용 치료기다.

불면증 환자의 증상을 호전시키려면 '불면증 인지행동 치료법'을 통해 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리·행동·인지적 요인을 교정해야 한다.

디지털 치료기기 솜즈는 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 것으로, 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주간 수행해 불면증 증상을 개선한다.

식약처는 에임메드가 솜즈에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상 결과를 검토했고 솜즈 사용 전과 후에 불면증 심각도 평가 척도가 통계적으로 유의미하게 개선됐다고 설명했다.

또 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 열어 안전성과 유효성이 확보됐다고 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 덧붙였다.

솜즈는 지난해 12월 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도' 1호로 지정되기도 했다. 해당 제도는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 식약처, 건강보험심사평가원, 보건의료연구원이 요양급여대상 여부 확인과 혁신의료기술평가 등을 동시에 진행한다. 

식약처는 현실적으로 의료 현장에서 솜즈가 당장 사용되진 않더라도 건강보험 체계 도입 논의가 신속히 이뤄질 예정이라고 설명했다.

또 식약처는 그간 디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인을 마련하고 '불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인' 등 개별 디지털 치료기기에 특화된 가이드라인을 지속해서 제공하고 있다며 정보통신(ICT) 강국이라는 우리나라 이점을 활용해 다양한 디지털 치료기기를 개발·허가하겠다고 밝혔다.

디지털 치료기기로 승인된 '솜즈'는 새로운 의료 기술의 시대를 열었다고 평가받고 있다. 약물치료법 외에 디지털 소프트웨어라는 새로운 치료수단을 활용해 불면증이나 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 등 질환을 치료할 수 있게 된 것이다.

67만 명으로 추산되는 국내 불면증 환자의 치료뿐만 아니라 다른 질환 치료에도 디지털 치료 기기가 나올 것으로 전망하고 있다.

디지털 치료기기는 언제 어디서든 치료를 받을 수 있고 기존 신약과 달리 개발이 상대적으로 용이하다. 식약처 조사 결과 국내에서 개발 중인 불면증, ADHD, 섭식장애 치료 용도의 디지털 치료기기는 약 30여 개로 추산된다.

해외에서도 디지털 치료기기의 가능성을 높게 보고 이미 활용에 나서고 있다. 디지털 치료기기가 허가된 국가는 우리나라를 포함해 미국, 독일, 영국 등 14개국이다. 이 중 불면증 디지털 치료기기가 허가된 곳은 미국, 독일, 영국에 이어 한국이 네 번째다.

시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 디지털치료기기 세계 시장 규모는 2020년 35억3700만 달러(4조5082억원)에서 연평균 20.6% 성장해 2030년 235억6900만 달러(30조410억원)에 이를 것으로 예상된다.

다만 국내에서는 아직 디지털 치료기기 상용화를 위해서는 건강보험체계 편입 등 추가 절차가 필요한 상황이다. 솜즈는 혁신 의료기기로 지정돼 이를 활용하는 병원에서 이용할 순 있지만, 아직 건보 급여체계에는 포함되지 않았다.

보건복지부와 사용 시점이나 수가가 협의해 결정되는 만큼 새로운 치료제가 어떻게 건강보험료 항목에 편입될 지는 지켜봐야 한다. 이에 대해 오유경 식약처 처장은 "적절한 시장 가치를 인정해 주고 신속히 시장에 진입하도록 보건복지부 등 관계부처와 긴밀히 협업하겠다"고 말했다.

다만 디지털 치료기기가 소프트웨어를 활용한 만큼 사이버 보안이나 불법 유통이 문제가 될 수 있다. 오 처장은 "솜즈를 품목허가할 때도 사이버 보안 심사를 완료했다"며 "식약처에서 면밀히 보고 있는 요소"라고 말했다.

디지털 치료기기가 의료 현장에서 연착륙하려면 지위를 명확히 하는 작업이 필요하다는 목소리가 나온다. 디지털 치료기기가 의약품처럼 치료 성격을 띠는 만큼 의사 처방 여부, 판매 주체 여부 등을 놓고 의료 현장에서는 혼란이 있을 수 있다. 

솜즈는 병원에서 진료를 받은 다음에 애플리케이션을 환자 스마트폰에 다운받아 사용하는 형식으로만 이용할 수 있도록 했지만, 환자 스스로 애플리케이션을 내려받아 치료받을 수 있기 때문에 임의 사용에 대한 면밀한 대응이 필요하다.