식약처가 위·십이지장 궤양 및 염증 치료에 쓰이던 ‘설글리코타이드’ 성분 의약품인 삼일제약 ‘글립타이드정200㎎’에 사용중지를 권고했다. 안전성에는 문제가 없지만, 치료 효과를 뒷받침할 국내 임상 근거가 부족하다는 판단이다.

식품의약품안전처는 5일 의약품 안전성·유효성 재평가 결과에 따라 ‘설글리코타이드’ 제제의 ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’ 적응증에 대한 사용을 중단하고 대체 의약품으로 변경하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 의사·약사 및 환자에게 배포했다고 밝혔다.

이번 조치는 약사법 제33조에 따른 의약품 재평가 제도에 따른 것이다. 재평가는 이미 허가된 의약품을 최신 과학 수준에서 다시 검증하는 절차다. 대상 품목은 삼일제약의 ‘글립타이드정 200mg’ 1개 품목이다.

식약처는 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합 검토한 결과, 설글리코타이드 제제가 안전성 측면에서는 문제가 없다고 판단했다. 

다만 업체가 국내 임상시험을 통해 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염에 대한 효능·효과를 입증하지 못했다고 설명했다. 이에 따라 일선 의료 현장에서 해당 질환 치료 목적으로는 사용하지 않도록 했다.

식약처는 관련 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일)과 이의신청 기간(10일)을 거쳐 최종 결과를 공시하고, 해당 효능·효과를 삭제하는 허가 변경 등 후속 행정조치를 진행할 예정이다.

식약처는 정보 서한을 통해 의사와 약사에게 해당 질환 환자에 대해 다른 대체 의약품을 처방·조제해 달라고 요청했다. 환자에게도 임의로 복용을 중단하지 말고 전문가와 상담해 약제를 변경할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관계 기관에도 관련 내용을 전달했다.

식약처는 “국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최신 과학적 근거에 기반해 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 재평가하겠다”고 밝혔다.